我公司根據(jù)國家藥監(jiān)局2025年01月24日發(fā)布的對天麻制劑藥品說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂的公告，對天麻丸藥品說明書中安全性信息進行了修訂。
以下為天麻丸藥品說明書修訂內(nèi)容：
一、【警示語】項包括： 
本品含附子（黑順片），運動員慎用。 
二、【不良反應】項包括： 
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，天麻制劑有以下不良反應報告： 
胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、*、腹脹、腹瀉、胃部不適、*等，有肝功能異常的個案報告。 
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢等。 
神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應：頭暈、*、嗜睡、*等。 
全身性反應：虛弱、過敏反應、發(fā)熱等，有過敏性休克個案報告。 
其他：有胸悶、心悸、面部水腫、血壓升高等病例報告。 
三、【禁忌】項包括： 
對本品及所含成份過敏者禁用。 
四、【注意事項】項應當包括： 
1.若出現(xiàn)畏寒、心率異常、血壓下降、呼吸困難、發(fā)紺等癥狀即應當停服，迅速去醫(yī)院就診。 
2.忌寒涼及油膩食物。 
3.本品宜飯后服用。 
4.不宜在服藥期間同時服用其他瀉火及滋補性中藥。 
5.熱痹者不適用，主要表現(xiàn)為關節(jié)腫痛如灼、痛處發(fā)熱、疼痛竄痛無定處，口干唇燥。 
6.嚴格按照用法用量服用。 
7.孕婦慎用，過敏體質(zhì)者慎用。 
8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。