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山西省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告

日期:2023-11-13 17:58:07

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按照《藥品管理法》及國家藥監(jiān)局《關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》(2020年第47號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,山西萬輝制藥有限公司等8家次企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

特此通告。


附件:藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄(2023年第14號)



山西省藥品監(jiān)督管理局??????

2023年11月10日???????

(主動公開) ?



附件

藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄

(2023年第14號)

序號

企業(yè)名稱

地 ??址

檢查范圍

檢查日期

檢查機關(guān)

1

山西萬輝制藥

有限公司

山西省萬榮縣恒磁

工業(yè)園區(qū)

丸劑(水蜜丸、水丸、濃縮丸)(綜合制劑三車間:小丸301線、小丸302線)、中藥提?。ㄌ崛≤囬g:中藥提取生產(chǎn)線)

2023年7月

29日-8月1日

山西省

藥品監(jiān)督

管理局

2

國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司

山西省大同市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)

粉針劑(頭孢菌素類)(123車間:Ⅱ線)

2023年8月

11日-14日

山西省

藥品監(jiān)督

管理局

3

大同北方醫(yī)藥

有限公司

山西省大同市云岡區(qū)同泉路石料廠路口東南100米

中藥飲片(凈制、切制、清炒、麩炒、酒炙、醋炙、鹽炙、蜜炙、油炙、煅炭、明煅、蒸、煮、煨、燀、水飛、發(fā)芽)(飲片車間:飲片生產(chǎn)線)

2023年8月

27日-29日

山西省

藥品監(jiān)督

管理局

4

山西諾成制藥

有限公司

山西省晉中市山西示范區(qū)晉中開發(fā)區(qū)匯通產(chǎn)業(yè)園園區(qū)8號路

小容量注射劑(*終*)(針劑1車間:小容量注射劑)(山西華衛(wèi)藥業(yè)有限公司受托生產(chǎn)氯化鈣注射液20ml:0.6g、20ml:1g)

2023年9月

8日-11日

山西省

藥品監(jiān)督管理局

5

長治市三寶生化藥業(yè)有限公司

山西省長治市屯留康莊工業(yè)園區(qū)康莊大道3號

小容量注射劑(非*終*)(小容量注射劑車間:Ⅰ區(qū)生產(chǎn)線、Ⅱ區(qū)生產(chǎn)線)

2023年10月

9日-12日

山西省

藥品監(jiān)督管理局

6

安博泰克藥業(yè)

有限公司

山東省德州市齊河縣晏北街道辦事處齊眾大道127號

口服溶液劑(制劑二車間:口服溶液劑生產(chǎn)線)(山東朗諾制藥有限公司受托生產(chǎn)鹽酸美金剛口服溶液)

2023年10月

9日-13日

山西省

藥品監(jiān)督管理局

7

山西同達藥業(yè)

有限公司

山西省大同市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)

片劑(鹽酸二甲雙胍緩釋片 )(綜合車間:片劑生產(chǎn)線、原料藥車間:化學(xué)原料藥車間一號線和二號線的干燥工序)

2023年10月

14日-16日

山西省

藥品監(jiān)督管理局

8

云鵬醫(yī)藥集團

有限公司

山西襄汾醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)云鵬大道19號

原料藥(氫氯噻嗪)(原料藥二車間:202生產(chǎn)線)

2023年10月

14日-16日

山西省

藥品監(jiān)督管理局



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